Guia prático · Acreditação laboratorial
ISO 15189:2024: como gerir não conformidades e indicadores de qualidade
A ISO 15189:2024 reforça a abordagem baseada no risco e a demonstração de eficácia das ações corretivas. Este guia descreve, passo a passo, o circuito de uma não conformidade num laboratório de patologia clínica — desde a deteção até ao encerramento verificado.
O que mudou na edição de 2024
- Gestão do risco e das oportunidades de melhoria integrada em todo o processo, e não como capítulo isolado.
- Ênfase na fase pré-analítica, onde se origina a maioria das não conformidades de um laboratório clínico.
- Exigência clara de avaliação da eficácia das ações corretivas antes do encerramento.
- Indicadores de qualidade definidos, monitorizados e revistos pela gestão em intervalos planeados.
O circuito em sete passos
1. Detetar e registar sem demora
A ISO 15189:2024 (cláusula 7.5) exige que qualquer desvio ao procedimento seja registado assim que identificado, com data, autor e descrição factual. No registo de ocorrência indica-se a data de deteção, quem detetou e o que aconteceu — sem juízos de valor e sem dados pessoais desnecessários do utente.
2. Classificar: Área → Secção → Fase → Ocorrência
A classificação em cascata é o que torna os indicadores comparáveis. Primeiro a Área (por exemplo, laboratorial ou administrativa), depois a Secção (bioquímica, hematologia, colheitas, atendimento), depois a Fase do processo — pré-analítica, analítica ou pós-analítica — e só então o tipo concreto de ocorrência. Sem esta hierarquia, a análise anual degenera numa lista de texto livre impossível de agregar.
3. Conter o efeito imediato
Antes da causa-raiz, decide-se o que fazer com o resultado ou com a amostra: repetir a análise, suspender a emissão do relatório, contactar o clínico, recolher novamente a amostra. A ISO 15189 exige que se avalie o impacto nos resultados já emitidos e que se documente essa decisão.
4. Analisar a causa-raiz
Métodos simples e defensáveis em auditoria: os 5 porquês para eventos isolados e o diagrama de Ishikawa (método, meio, mão-de-obra, material, máquina, medição) para ocorrências recorrentes. O erro mais comum é parar na causa aparente ("distração do colaborador") em vez de chegar à causa sistémica (procedimento ambíguo, ausência de dupla verificação, etiquetagem sem barras).
5. Definir, aprovar e executar a CAPA
Cada ação corretiva ou preventiva precisa de responsável, prazo e critério de sucesso. A aprovação cabe à direção técnica; a execução é do serviço. Ações sem prazo não são ações — são intenções, e é exatamente isso que uma auditoria de acreditação assinala.
6. Verificar a eficácia antes de encerrar
É o passo mais frequentemente falhado. Encerrar não é "a ação foi feita", é "a ação funcionou": a recorrência baixou no período seguinte, o indicador voltou ao alvo, a reauditoria não encontrou o desvio. A verificação de eficácia é feita pela qualidade e fica registada com data e evidência.
7. Monitorizar indicadores e levar à revisão pela gestão
Indicadores úteis num laboratório de patologia clínica: taxa de amostras rejeitadas por causa pré-analítica, tempo de resposta (TAT) por secção, percentagem de ocorrências encerradas dentro do prazo, tempo médio até encerramento, reclamações por mil análises e recorrência por tipo. Estes números alimentam a revisão pela gestão exigida pela norma.
Cinco erros que a auditoria deteta sempre
- Registar tudo como "erro humano" e fechar sem CAPA.
- Classificar fora da fase real do processo, o que distorce a estatística pré-analítica.
- Encerrar sem verificação de eficácia documentada.
- Manter registos em folhas de cálculo partilhadas, sem trilha de auditoria nem controlo de acessos.
- Incluir identificação direta do utente na descrição, contrariando a minimização de dados do RGPD.
Do papel ao registo eletrónico
Um sistema eletrónico de gestão de ocorrências resolve três exigências de uma só vez: a rastreabilidade (quem registou, quem alterou, quando), o controlo de acessos por perfil (colaborador, qualidade, direção técnica, DPO, auditor) e a agregação automática dos indicadores. A plataforma do AQUALAB aplica exatamente o circuito descrito acima, com classificação em cascata Área → Secção → Fase → Ocorrência, fluxo de CAPA com aprovação e verificação de eficácia, pseudonimização do nº de utente/amostra e trilha de auditoria imutável.
Perguntas frequentes
Qual a diferença entre não conformidade e reclamação?
A não conformidade é um desvio a um requisito interno ou normativo detetado pelo laboratório; a reclamação chega do exterior (utente, clínico, entidade). Ambas entram no mesmo circuito, mas a reclamação exige ainda resposta formal ao reclamante dentro do prazo definido.
Toda a não conformidade obriga a ação corretiva?
Não. A norma pede que se avalie a necessidade de ação em função do risco e da recorrência. O que é obrigatório é registar essa avaliação e a sua fundamentação.
Como tratar ocorrências que envolvem dados pessoais?
Quando existe risco para os direitos e liberdades dos titulares, a ocorrência é também uma violação de dados pessoais e segue o prazo de 72 horas para notificação à CNPD (RGPD, artigos 33.º e 34.º), em paralelo com o circuito de não conformidade.